日前，广东港澳廣東省藥品監督管理局發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械召回工作指南》及《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械追溯工作指南》，出台針對粵港澳大灣區內地九市範圍內急需進口的急需及追港澳藥品及醫療器械（下稱“急需港澳藥械”）的召回與追溯管理作出係統規定。

　　據悉，药械召回指南側重規範問題產品出現後的召回作快速處置流程，追溯指南則著力構建“來源可溯、溯工去向可追、广东港澳風險可控、出台責任可究”的急需及追全鏈條追溯體係，二者共同構成覆蓋進口、药械配送、召回作使用全環節的溯工安全監管製度閉環。

　　明確三類啟動情形

　　經營企業須在3個工作日內製定方案

　　《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械召回工作指南》（下稱“指南”）適用於廣東省粵港澳大灣區內地九市行政區域內急需港澳藥械的召回實施與監督管理工作。指南明確，出台出現下列三種情形之一的急需及追需及時啟動召回：

　　一是境外同步召回。急需港澳藥械在境外被持有人主動召回或監管機構責令召回的，從事急需港澳藥械采購、進口和配送的經營企業應當配合境外責任方履行召回義務；指定醫療機構應立即停用，藥械經營企業立即停止配送並收回已配送未使用的產品。

　　二是主動召回。指定醫療機構、藥械經營企業在使用、經營環節自行發現產品存在質量缺陷、安全隱患或不符合法定要求的，應當主動啟動召回程序。

　　三是責令召回。有證據證明急需港澳藥械可能危害人體健康或生命安全，相關主體未主動召回，藥品監督管理部門責令其啟動召回程序。

　　在責任劃分上，指南分別明確了藥械經營企業與指定醫療機構的主體責任。藥械經營企業需建立健全質量安全管理製度，強化購進、驗收、儲存、養護、配送全鏈條質量管控，與境外持有人加強信息通報與共享，第一時間掌握境外召回信息並同步啟動境內召回。指定醫療機構需建立健全使用環節質量管理製度，對本機構庫存及在用的召回產品就地封存，做好詳細登記造冊，並配合藥械經營企業開展流向排查。

　　在實施流程方麵，指南規定藥械經營企業收到持有人召回通知或啟動召回後，須在3個工作日內製定召回實施方案，並報告地級以上市藥品監督管理部門備案。同時明確，藥械經營企業、指定醫療機構不得對外發布有關涉事產品召回的新聞信息。

　　召回啟動後，藥械經營企業須立即停止銷售、配送，對庫存產品係統鎖定、暫停出庫；指定醫療機構須立即停止使用，對庫存產品就地封存。經營企業和醫療機構需對召回產品購進、儲存、配送、使用全鏈條流向進行排查，確保召回信息覆蓋全部相關機構、科室及相關患者。

　　報告製度方麵，藥械經營企業在采取風險管控措施後3個工作日內須向地級以上市藥品監管部門報送召回進展報告；召回工作全部完成後5個工作日內須向省、市級藥品監管部門報送召回總結報告；召回過程中發現新的嚴重安全風險、重大問題或無法按期完成召回的，需立即向省、市級藥品監管部門報告。

　　推行“一物一碼”

　　經營企業與醫療機構各負其責

　　《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械追溯工作指南》（下稱“指南”）適用於大灣區內地九市行政區域內急需港澳藥械的追溯係統建設、追溯信息采集、上傳、管理工作。

　　廣東省藥品監督管理局統籌建設和管理粵港澳大灣區臨床急需進口藥械流通管理子係統（下稱“監管信息平台”），製定追溯數據標準及接口對接指南、接口規範。地級以上市藥品監督管理部門負責對經營企業、指定醫療機構落實追溯要求的情況開展監督檢查。

　　指南明確，藥械經營企業負責建立進口、配送環節的追溯製度，完成“一物一碼”賦碼、貼碼，確保賦碼唯一性、貼碼規範性。在急需港澳藥械完成國內清關手續後，經營企業須完成各包裝層級的賦碼操作，賦予急需港澳藥械電子身份標識。貼碼操作須嚴格遵循專庫專區、標簽無破損、不遮擋產品信息等要求。

　　在數據采集方麵，經營企業在收貨驗收、倉儲、出庫環節需對急需港澳藥械逐件采集追溯碼數據，並將進口信息（含通關單掃描件及追溯碼層級關係）、賦碼信息、庫存信息、發貨信息、退貨收貨信息等上傳至監管信息平台。

　　指定醫療機構則負責建立使用環節的追溯管理製度，將醫院管理信息係統與監管信息平台對接。在驗收入庫、臨床使用時采集追溯碼信息並上傳。醫療機構還需在急需港澳藥械出現不良反應、不良事件或質量問題時，快速定位涉事產品的進口批次和使用範圍，及時采取管控措施。

　　追溯指南要求，經營企業和醫療機構均需安排專人負責係統日常維護，保障數據傳輸無中斷，並配合監管部門開展追溯數據核查。